El pasado 27 de agosto se realizó en Buenos Aires, el primer evento informativo en relación al Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos lanzado por el Ministerio de Salud de la Nación, administrado por ANMAT.
La trazabilidad afecta a todas las empresas que fabrican, importan y distribuyen productos médicos.
El evento estuvo dirigido a Gerentes de logística y calidad, Directores técnicos, Responsables de Sistemas y Asuntos Regulatorios, y a fabricantes nacioanles de productos médicos para adquirir conocimientos técnicos acerca del nuevo sistema de trazabilidad de productos médicos administrado por ANMAT.
- ¿Qué tecnologías de serialización existen?
- ¿Cuáles son las fortalezas y debilidades de cada tecnología?
- ¿Cuáles son los desafíos que ha enfrentado la industria farmacéutica en la implentación del sistema?
- ¿De qué manera impacta la trazabilidad en la cadena de distribución?
- Marco Regulatorio: Disposición Anmat 2303/2014
- Estándares GS1
- Portadoras y Tecnologías de identificación
- Roles involucrados en la cadena de distribución
- ¿Qué y cómo identificar?
- Impacto de la trazabilidad en los procesos logísticos
- Declaraciones al Sistema Nacional de Trazabilidad ANMAT
- Solución de Software de Trazabilidad
- Solución de Hardware de Identificación y captura automática de datos
- Solución de Insumos de Identificación
- Experiencias con Trazabilidad de Medicamentos
- Casos de éxito
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Trazabilidad de Productos Médicos
Para asegurar el control de productos médicos y evitar la circulación de aquellos que no sean legítimos, el Ministerio de Salud ha establecido, un Sistema de Trazabilidad de productos médicos, que deberá ser implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de distribución e implantación de los productos médicos alcanzados.
Este sistema consiste en la identificación unívoca e individual de cada unidad de producto médico liberado al mercado, que permita efectuar el seguimiento a través de los pasos de distribución que determine la ANMAT.
La resolución Nº 2175/2013, prescribe que esta Administración Nacional, es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. Por ello, la ANMAT emitió la disposición Nº 2303/2014, que establece los requisitos para las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución e implantación de estos productos. La información de los productos médicos se incorporará a una base de datos administrada por ANMAT.
La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad de productos médicos (SNT-PM) se pondrá en práctica de manera gradual, en función del grado de criticidad de las distintas categorías de productos médicos. En una primera instancia, será aplicado sobre los siguientes productos médicos implantables:
Cardiodesfibriladores / cardioversores
Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
Lentes intraoculares
Marcapasos cardíacos
Prótesis de mama internas
Endoprotesis (stent) vasculares coronarios
Prótesis de columna
Prótesis de cadera
El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) es una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de estos productos, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad. La finalidad es generar seguridad en beneficio de los pacientes. Confiamos en que optimizará los procesos de distribución de estos productos, dificultando el ingreso de productos ilegítimos al mercado, como así también asegurar su implantación segura.
Quienes deben acondicionar los soportes de trazabilidad en los productos incluidos en la Disposición Nº 2303/2014 son los titulares de registros (elaboradores/importadores). Los distribuidores y establecimientos asistenciales públicos y privados que posean productos alcanzados por la normativa al momento de entrada en vigencia la misma, pueden continuar la distribución e implantación de éstos hasta tanto los reciban de sus proveedores, con los correspondientes soportes de identificación. Una vez entrada en vigencia la normativa, deben informar aquellos productos medicos que reciban con soporte de trazabilidad.
